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EVOLUTION DE LA RADIOPROTECTION EN MILIEU MEDICAL : La législation française et européenne

L'optimisation de la radioprotection repose sur le concept selon lequel "les matériels, les procédés et l'organisation du travail doivent être conçus de telle sorte que les expositions individuelles et collectives soient maintenues aussi bas qu'il est raisonnablement possible en dessous des limites réglementaires" (décret 75-306-article 8, et décret 86-1103-article 4). C'est le principe ALARA des anglo-saxons (as low as reasonable and achievable).

Ce principe est au coeur des préoccupations de trois directives européennes, en cours de transposition en droit français, qui obligent à une refonte complète de la réglementation française.

Il s'agit des directives :
- 90/641 EURATOM du 4 Décembre 1990, traitant de la protection opérationnelle des travailleurs extérieurs en zone contrôlée.
- 96/29 EURATOM du 13 Mai 1996, fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants.
- 97/43 EURATOM du 30 Juin 1997, relative à la protection sanitaire des patients. Ces 2 dernières directives sont à transposer avant le 13 Mai 2000.

La directive 97/43 EURATOM prend en compte que l'irradiation médicale est la plus élevée des expositions aux rayonnements ionisants artificiels pour les citoyens de la communauté européenne, en moyenne de 1 mSv/an/habitant; pour un patient donné, l'exposition médicale aux rayonnements ionisants peut donc être considérable. De plus l'utilisation médicale des rayonnements ionisants progressant et le nombre des installations ne cessant &augmenter, les contrôles sont de plus en plus nécessaires.

La Directive 97/43 EURATOM remplace la Directive 84/466/Euratom fixant les mesures fondamentales relatives à la protection radiologique des personnes soumises à des examens médicaux. Elle complète le dispositif normatif européen (Directive 96/29/Euratom) en ce qui concerne les expositions à des fins médicales.

Cette directive cherche à éliminer les expositions inutiles, s'appuie et prend en compte les principes suivants qui se trouvent renforcés:
1 - Principe de justification de toute exposition médicale individuelle,
2 - Principe d'optimisation c'est à dire abaissement de toute exposition médicale à un niveau aussi bas que raisonnablement possible,
3 - Principe de responsabilisation du praticien qui réalise l'acte radiologique comme de celui qui le prescrit,
4 - Principe d'exposition potentielle avec probabilité prévisible d'accident ou d'incident du type défaillance d'équipement, mauvaise gestion, erreur humaine ou panne d'ordinateur.

Le champ d'application de la directive est élargi aux expositions de personnes dans le cadre de procédures médico-légales, d'assurance et de droit et aux personnes qui participent aux recherches en qualité de volontaires ou qui soutiennent et réconfortent des patients.

La transposition en droit français de la directive 97/43 n'est pas aussi avancée que celle de la directive 96/29.

On peut cependant anticiper les conséquences probables de la directive 97/43 pour optimiser la radioprotection en milieu médical.

Un inventaire strict des installations sera réalisé. Le contrôle de qualité des appareillages sera renforcé avec extension possible de la notion de maintenance réglementaire dans le but de contrôler effectivement et sur une base au minimum annuelle les quelques 60 000 appareils médicaux émetteurs de rayonnements ionisants.

Des mesures seront prises pour remédier aux caractéristiques inappropriées ou défectueuses des installations, jusqu'à leur mise hors service.

L'évaluation de la dose au patient, pourtant souhaitable et à inclure dans le carnet de santé, sera plus difficile à réaliser. Des solutions pratiques restent à trouver.

Les formations initiales et continues en radioprotection de tous les partenaires médicaux utilisateurs de rayonnements ionisants seront remises à jour. En effet, c'est en grande partie par la responsabilisation du prescripteur, du radiologue, du médecin nucléaire, du manipulateur,... que l'on pourra réduire la dose délivrée aux patients. La justification des examens nouveaux contribuera également à la limitation des doses.

Enfin des procédures d'accréditation des laboratoires seront mises en place et/ou renforcées, car elles obligent à revisiter l'ensemble des pratiques et ainsi à les améliorer (procédures écrites, régularité des contrôles, registres, ... ).

Enfin, une bonne radioprotection médicale ne peut s'affranchir de l'adhésion des malades dont l'information est essentielle. De plus, les doses médicales peuvent être importantes et peuvent avoir des effets secondaires (par exemple, les cancers secondaires de radiothérapies). Dans un contexte de suspicion envers le nucléaire, les rayonnements ionisants font peur et une fissure de consensus est observable dans le public. Les professionnels de santé ne doivent pas l'oublier, et sont invités à mener toutes les actions nécessaires pour une conduite irréprochable dans l'utilisation des rayonnements ionisants, qui passe d'abord par l'optimisation de la radioprotection.

La directive 90/641 EURATOM stipule que "l'exploitant d'une zone contrôlée dans laquelle des travailleurs extérieurs interviennent est responsable doit directement, soit au travers d'accords contractuels, des aspects opérationnels de leur protection radiologique qui sont directement en relation avec la nature de la zone contrôlée et de l'intervention".

La responsabilité de l'exploitant est à rapprocher de celle de "l'entreprise responsable de l'évaluation et de l'application des dispositions visant à assurer la radioprotection des travailleurs exposés".

Les derniers décrets de transposition de cette directive européenne (98-1185 et 98-1186 du 24 Décembre 1998) et leurs arrêtés d'application du 23 mars 1999 (JO du 26 avril) visent à compléter les décrets du 2 octobre 1986 modifié relatif à la protection des travailleurs contre les rayonnements ionisants, et du 28 avril 1975 modifié relatif à la protection des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants dans les installations nucléaires de base, et rendent la dosimétrie opérationnelle applicable à tous les travailleurs, et non pas seulement aux travailleurs extérieurs, objet de la directive 90/641. Les personnels médicaux seront donc concernés par la dosimétrie opérationnelle.

Celle-ci est basée sur l'utilisation de dosimètres électroniques capables de donner des valeurs en temps réel, et de générer des alarmes lorsque le débit de dose dépasse une valeur seuil. Outre le coût d'achat des dosimètres électroniques, l'insertion dans le cadre réglementaire médical d'une dosimétrie opérationnelle va faire évoluer les pratiques actuelles.

C'est l'OPRI qui est chargé de la gestion des données de la dosimétrie opérationnelle.

La directive 96/29 EURATOM remplace les directives 80/836 Euratom du 15 juillet 1980 modifiée par la directive 84/467 Euratom du 3 septembre 1984.

Elle est basée sur les concepts de la CIPR 60 et introduit une cohérence totale en radioprotection, en élargissant le champ d'application de la radioprotection aux activités professionnelles en relation avec la radioactivité naturelle et aux interventions en cas d'urgence radiologique.

Un comité interministériel de transposition a été mis en place et est piloté conjointement par la Direction Générale de la Santé et la Direction des Relations du Travail. Quatre groupes d'experts se préoccupent:
- des définitions et valeurs d'exemption,
- des activités soumises à la radioactivité naturelle,
- des interventions en cas d'urgence,
- des procédures administratives.

Le principe d'un texte législatif semble avoir été retenu, bien qu'il soit toujours en attente d'une décision politique. En effet, une loi, qui établirait les principes généraux de radioprotection, est nécessaire pour que les nouvelles dispositions:
- soient applicables aux travailleurs indépendants,
- permettent certaines interdictions ou restrictions d'activités,
- suppriment la séparation entre radioactivité naturelle et artificielle.

Quatre décrets viendraient compléter la loi et concerneraient la protection des travailleurs, la protection de la population, l'intervention en cas d'urgence radiologique et les procédures de déclaration/autorisation.

La dose efficace pour les travailleurs exposés est limitée à 100 mSv sur 5 années consécutives sans toutefois dépasser la limite de 5OmSv en une seule année.

Parmi les 131 827 travailleurs médicaux français exposés aux rayonnements ionisants (radiologie, médecine nucléaire, radiothérapie, ...) recensés par l'OPRI en 1996, 143 ont reçus une dose efficace > 20 mSv et 43 > 50 mSv.

L'optimisation de la radioprotection en milieu médical va donc conduire d'une part au calcul anticipé de doses et à une planification rigoureuse des postes de travail à risque, et d'autre part à la réorganisation et la redéfinition des zones contrôlées et surveillées sur des critères opérationnels et de risque de contamination.

La nouvelle limite de dose efficace pour le public est abaissée à 1 mSv/an. La directive ne concerne pas les malades, ceux qui participent au soutien et réconfort des patients en toute connaissance de cause, et les volontaires participant à des programmes de recherche médicale et biomédicale. Il conviendra cependant de surveiller les doses aux membres des familles en particulier après radiothérapie métabolique.

Enfin, la gestion des déchets radioactifs (en particulier de la médecine nucléaire) sera renforcée, afin que les incidents régulièrement observés dans les déchetteries/incinérateurs/décharges disparaissent. Les réglementations concernant les déchets radioactifs et les déchets potentiellement septiques devront être conciliées. L'avis du 6 juin 70 permettant les évacuations immédiates d'effluents faiblement actifs sera oligatoirement révisé.

Références :
1 - Protection contre les Rayonnements Ionisants. Textes législatifs et réglementaires. Journal Officiel de la République Française N'1420
2 - Directive 90/641/Euratom du Conseil du 4 décembre 1990. Journal Officiel des Communautés européennes, volume 33, 1990
3 - Directive 96/29 Euratom du Conseil du 13 mai 1996. Journal Officiel des Communautés européennes, volume 39, 29 juin 1996
4 - Directive 97/43/Euratom du Conseil du 30 juin 1997. Journal Officiel des Communautés Européennes, volume 40, 9 juillet 1997

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