Sommaire     Section : Réglementation de la radioprotection.

Le texte présenté par ce lien correspond au strict minimum de ce qu'il faut retenir et bien comprendre de la réglementation européenne en radioprotection médicale.

Tout doit vous sembler parfaitement clair et vous devriez, à l'issue de cet enseignement, être capable de détailler et d'expliciter chacun des points de ce cours résumé.

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Aspects pratiques en médecine de la réglementation de la radioprotection : résumé très succinct des directives européennes.

Directive n°96/29 normes de base de radioprotection de la population générale et des travailleurs exposés

Dans la ligne de la directive 80/836 du 15 juillet 1980, qu'elle remplace, en tenant compte des recommandations de la CIPR 60, et de l'expérience de l'application de la directive de 1980.

Redéfinit les grandeurs et unités officielles de la radioprotection, et détermine, pour la population générale et pour les travailleurs exposés, des limites de doses plus strictes que les précédentes et de nouveaux facteurs de pondération de radiosensibilité des rayonnements (Wr), tissus et organes (Wt) de la CIPR 60.

Impose une déclaration des "pratiques" qui exposent des individus à une exposition naturelle ou artificielle et réaffirme les principes généraux de justification, d'optimisation et de limitation de dose. Réglemente l'élimination, le recyclage et la réutilisation des substances radioactives

Impose le concept d'une dosimétrie opérationnelle des travailleurs, des étudiants et des apprentis exposés,.

Spécifie que la notion de limite de dose ne s'applique pas aux expositions médicales des patients ou des personnes qui les accompagnent, aux personnes qui se livrent volontairement à des programmes de recherche médicale et biomédicale ainsi qu'aux "interventions" en cas d'urgence radiologique ou aux expositions d'urgence.

Dans toute structure radiologique, présence indispensable d'une personne qualifiée de "compétente en radioprotection" pour assurer la surveillance des travailleurs exposés.

Directive 97/43 exposition des personnes aux rayonnements ionisants lors d'actes médicaux.
Remplace dir. 84/466 Euratom ; suit l'architecture générale de la 96/29.

Concerne les expositions diagnostiques ou thérapeutiques des patients, les expositions des volontaires qui les accompagnent pour les assister ou les réconforter, la surveillance radiologique médicale des travailleurs, les programmes de dépistage, de recherche médicale ou biomédicales et les procédures médico-légales.

Impose le respect du principe de justification : l'indication médicale de toute pratique médicale exposant aux rayonnements ionisants doit être discutée au cas par cas, en comparant risques potentiels et avantages et en considérant les techniques alternatives moins irradiantes ou non irradiantes (art.3).

L'intérêt de tout nouveau type de pratique doit être démontré avant une large diffusion ; les anciennes pratiques doivent être périodiquement réévaluées à la lumière des avancées de la science et des autres techniques médicales.

But : développement des examens de substitution. Augmentation du nombre d'IRM.

Le médecin prescripteur et celui qui effectue l'acte sont conjointement responsables de l'indication de l'acte (article 5). Ces deux praticiens doivent s'efforcer d'obtenir les informations médicales diagnostiques antérieures afin d'éviter toute exposition inutile (art.3).

Nécessité pour les radiologistes d'obtenir des explications précises de la part du clinicien prescripteur sur le contexte clinique, les examens antérieurs, et les questions posées qui justifient l'examen. Á terme, obligations d'archivage et de télétransmission des examens antérieurs, pour consultation systématique avant un acte irradiant. Cf. "Bonnes pratiques" de l'American College of Radiology.

Seul les médecins spécifiquement habilités (ou quelques autres professionnels de santé, comme les dentistes) peuvent pratiquer, ou faire pratiquer sous leur responsabilité, des expositions médicales aux rayonnements ionisants (article 5).

Réduction du nombre de praticiens effectuant des actes irradiants

Mise à disposition et l'enseignement aux médecins prescripteurs de critères de prescription des examens irradiants et, pour les médecins qui pratiquent ces procédures, de protocoles écrits de réalisation et de niveaux de références de l'exposition normalement délivrée par chaque examen.

En cas de dépassement régulier de ces niveaux de référence, des procédures d'alerte et de correction devront être mises en place.

Expert en physique médicale impliqué en radiothérapie ; consulté en médecine nucléaire et en radiodiagnostic pour l'optimisation des doses, la dosimétrie, le contrôle de qualité des installations et des conseils de radioprotection (art.6)

Ces nouvelles formations doivent être mises en place ; les sociétés savantes et les collèges d'enseignants concernés doivent mettre aux point les recommandations et les protocoles de réalisation et déterminer les niveaux de référence pour chaque type de procédure dans chaque indication médicale.

Les expositions entrant dans le cadre de programmes de recherche biomédicale et médicale doivent être autorisées par un comité d'éthique ad hoc.

Les expositions non justifiées devront être interdites.

Impose aussi l'application du principe d'optimisation : nécessité de réduire la dose d'exposition autant qu'il est raisonnablement possible, compte tenu des facteurs économiques et sociaux, tout en apportant les renseignements diagnostiques ou l'effet thérapeutique nécessaires (acronyme anglophone ALARA, as low as reasonably achievable).

Des contraintes de doses sont fixées pour les expositions des personnes qui accompagnent les patients et pour les protocoles de recherche

La directive 97/43 impose aux prescripteurs comme aux praticiens qui réalisent les actes irradiants ainsi qu'aux techniciens qui les assistent une formation initiale et continue en radioprotection (art.7).

S'applique aux radiologistes, radiothérapeutes et médecins nucléaires, également aux chirurgiens, médecins généralistes, gastro-entérologues, cardiologues, rhumatologues, etc. qui réalisent eux-mêmes des examens irradiants.

Réduction du nombre de praticiens réalisant des actes irradiants ; amélioration du niveau moyen de formation en radioprotection.

Le nombre des appareillages irradiants doit être limité, leur recensement régulier et ils doivent faire l'objet de programmes réguliers d'assurance qualité comportant notamment un essai de réception et un contrôle des performances à chaque entretien important. Les appareillages de scopie radiologique dépourvus d'intensification de luminance sont interdits ; ceux dépourvus d'un contrôle de débit de dose seront limités à des "circonstances justifiées". Tous les appareillages neufs devront être équipés d'un dispositif dosimétrique informant le praticien de la quantité de radiation produite par l'équipement au cours de la procédure (par mesure ou par calcul) (art.8).

L'art. 9 stipule qu'un appareillage, des accessoires et des procédures appropriées sont obligatoires pour les enfants, le dépistage radiologique et toutes les procédures fortement irradiantes (incluant la tomodensitométrie, la radiologie interventionnelle et la radiothérapie), avec une attention particulière pour leurs programmes d'assurance qualité et la formation des praticiens utilisateurs.

L'art. 10 impose une attention particulière pour la radioprotection et l'information des femmes enceintes ou en âge de procréer, ainsi qu'en médecine nucléaire aux femmes qui allaitent.

Des mesures de prévention des irradiations médicales accidentelles doivent être prises, en tenant compte des facteurs économiques et sociaux (art. 11).

Le suivi de la répartition des doses individuelles délivrées lors des actes médicaux doit être organisé dans chaque état de la communauté européenne (art. 12) et un système d'inspection doit être mis en place pour veiller à l'application des dispositions de la directive (art. 13) qui devraient être transposées dans le droit national de chaque état européen (art. 14).

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