Sommaire     section : Technologie de l'imagerie médicale.

L'ASSURANCE DE QUALITE ET SA MISE EN OEUVRE: dispositions réglementaires et agréments des installations

RAPPEL SUR LA STRUCTURE D'ENSEMBLE DE LA REGLEMENTATION FRANCAISE DE RADIOPROTECTION

La mise en oeuvre de rayonnements ionisants est en France étroitement encadrée par un ensemble de textes législatifs et réglementaires qui contribuent directement ou indirectement à la radioprotection. Ces textes assurent la transposition des Directives de l'Union Européenne applicables dans ce domaine qui sont : la Directive Euratom 80-836 du 15 juillet 1980, modifiée par celle n° 84-467 du 3 septembre 1984 fixant les normes de base et la Directive Euratom 84-466 du 3 septembre 1984 fixant les mesures relatives à la protection radiologique des patients.

Tous ces textes législatifs et réglementaires français sont regroupés dans la brochure n° 1420 du Journal Officiel intitulé "Protection contre les rayonnements ionisants". Il faut y ajouter le Décret n° 94-604 du 19 juillet 1994 créant l'Office de Protection contre les Rayonnements Ionisants (OPRI), établissement public de l'Etat, auquel ont été transférées les missions et les attributions législatives et réglementaires du SCPRI.

DISPOSITIONS REGLEMENTAIRES APPLICABLES AU DOMAINE MEDICAL

Compétence des utilisateurs

Monopole médical

Le Code de la Santé Publique (articles L 44-1 à L 44-3 et L 48-1 à L 48-2) et le Décret du 24 avril 1959 ont réservé l'emploi des rayonnements ionisants sur le corps humain aux seuls médecins (ou aux dentistes pour l'art dentaire) et, sous leur responsabilité et leur surveillance directe, aux auxiliaires médicaux dans les limites de leur compétence définies en la matière pour les seuls manipulateurs d'électroradiologie par le Décret du 17 juillet 1984. Il existe trois restrictions qui s'appliquent aux installations de radioscopie simple, aux installations de radiothérapie et à l'administration de radioéléments artificiels en sources non scellées à des fins de diagnostic ou de thérapie.

Formation à la radioprotection

Elle est développée dans le texte suivant du Professeur Ph. ROULEAU.

Dispositions relatives aux installations médicales de rayonnements ionisants

Les installations produisant ou émettant des rayonnements ionisants font l'objet de différentes procédures destinées à les inventorier et en couvrir le fonctionnement. Elles sont donc soumises à divers régimes (autorisation, agrément, déclaration) assortis de conditions relatives à la sécurité. Ces régimes, qui sont articulés entre eux, forment un ensemble cohérent aboutissant sur l'obligation d'obtenir, pour les installations dans lesquelles sont réalisés des actes cotés à la Nomenclature, un agrément. Le cas des installations ne servant pas à la médecine de soins (médecine du travail, médecine préventive...) qui doivent faire l'objet d'une déclaration simple auprès de la DDAS ne sera pas évoqué ici.

Radioéléments artificiels : autorisation préalable

Une autorisation préalable est exigée pour préparer, distribuer, importer, détenir ou utiliser des radioéléments artificiels. Cette autorisation est prise en application du Code de la Santé Publique.

Les applications à la médecine ou à la biologie humaine mettant en oeuvre des radioéléments artificiels en sources scellées ou non scellées à des fins de diagnostic (médecine nucléaire in vivo et in vitro) ou de thérapie (télégammathérapie, curiethérapie et dans certains cas médecine nucléaire in vivo) sont donc soumises à cette autorisation préalable qui est délivrée par le Ministre de la Santé, après avis de la Commission Interministérielle des Radioéléments Artificiels (CIREA).

Equipements matériels lourds : planification

La loi du 31 juillet 1991 portant réforme hospitalière a maintenu le principe d'une autorisation préalable à l'acquisition et à l'installation de certains équipements dits matériels lourds particulièrement onéreux à l'achat et/ou lors de leur fonctionnement et pouvant entraîner un excès d'actes médicaux. Cette autorisation est accordée dans la limite d'indices de besoin traduits pour chaque type d'équipement par une carte sanitaire, l'ensemble permettant ainsi d'instaurer une planification de ces équipements destinée à répartir les moyens au mieux des besoins de la population d'une région donnée.

Agrément

Toutes les installations utilisant les rayonnements ionisants ou les substances radioactives à des fins médicales doivent être couvertes par un agrément en l'absence duquel elles ne sont pas en situation régulière au regard de la réglementation de la Sécurité Sociale et de celle du Travail, avec en particulier le risque de refus de remboursement des actes par les Caisses d'Assurance Maladie.

Les conditions de cet agrément, auquel sont assujettis tous les équipements mettant en oeuvre des rayonnements ionisants et donnant lieu à des actes définis dans la nomenclature, sont définies par l'arrêté du 23 avril 1969 modifié par l'arrêté du 10 octobre 1977.

L'agrément est accordé, après avis de l'OPRI, dans un catégorie d'application bien déterminée : radiodiagnostic médical ou dentaire, scanographie, radiothérapie, curiethérapie, médecine nucléaire...

La procédure d'agrément s'applique soit seule (cas des installations de radiologie classique) soit en prolongement de celles relatives aux radioéléments artificiels et/ou des équipements matériels lourds.

En radiodiagnostic, seules peuvent être agréées les installations :
équipées d'un générateur datant de moins de 25 ans conforme à un type homologué selon la norme NFC 74-100 ou porteur du marquage CE, aménagées conformément à la norme NFC 15-161 ou NFC 15-163, utilisées dans le respect de la réglementation en vigueur.

En radiothérapie et médecine nucléaire, l'agrément d'une installation n'est délivré que sur la base:
- du respect des conditions fixées dans les autorisations d'équipements matériels lourds et/ou de détention et d'utilisation de radioéléments artificiels,
- des résultats du contrôle avant mise en service de l'installation effectué par l'OPRI,
- du respect de dispositions spécifiques, notamment la présence d'un radiophysicien agréé.

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