Ce texte a été le support d'un EPU présenté par le Pr YS CORDOLIANI aux JFR 1999. Sa lecture est tout à fait indispensable.

LA DIRECTIVE EUROPÉENNE 97/43 EURATOM
Lecture commentée et implications, ou "Les Radiologistes face au Bug du 13 mai 2000"

Introduction

Le conseil des ministres du 30 juin 1997 a adopté la directive européenne "97/43/Euratom ". Cette directive remplace une directive datant de 15 ans (84/466/Euratom), relative à la protection radiologique des personnes soumises à des expositions aux rayonnements ionisants (RI) à des fins médicales.
Cet enseignement a pour but la présentation de ce texte, qui doit être transposé en droit français au plus tard le 13 mai 2000, en soulignant les principes nouveaux et les conséquences sur la pratique radiologique en France. Le texte original apparaît en police Charcoal, le commentaire éventuel suit, en police Times.

Article premier : But et champ d'application

1. La présente directive complète la directive 96/29/ Euratom et pose les principes généraux de la protection des personnes contre les rayonnements en ce qui concerne les expositions visées aux paragraphes 2 et 3.
2. La présente directive s'applique aux expositions à des fins médicales suivantes :
a) l'exposition de patients au titre d'un diagnostic ou d'un traitement médical personnel ;
b) l'exposition de personnes dans le cadre de la surveillance médicale professionnelle ;
c) l'exposition de personnes dans le cadre de programmes de dépistage médical ;
d) l'exposition de personnes en bonne santé ou de patients participant volontairement à des programmes de recherche médicale et biomédicale, diagnostique ou thérapeutique ;
e) l'exposition de personnes dans le cadre de procédures médico-légales.
3. La présente directive s'applique également aux personnes qui, en connaissance de cause et de leur plein gré (en dehors de leur profession), participent au soutien et au réconfort de personnes soumises à des expositions à des fins médicales.
La directive ne concerne pas les travailleurs et le public, dont la protection sanitaire vis à vis des RI était prise en compte par une directive antérieure (96/29/Euratom), mais inclut les personnes exposées à des fins non médicales qui étaient hors du champ de la précédente directive.
Outre les patients, pour lesquels il existe un bénéfice clinique implicite de l'exposition aux RI, sont donc dorénavant pris en compte les expositions de non-malades :
surveillance médicale professionnelle, par exemple travailleurs exposés à l'amiante pour lesquels le choix de la technique de surveillance devra tenir compte de l'irradiation.
Le dépistage médical concerne par exemple la mammographie systématique.
Le terme procédures médico-légales doit être entendu au sens large ; ce sont par exemple la détermination d'un âge osseux chez un enfant à l'état civil incertain, mais aussi les investigations sur réquisition de la police (objets dissimulés dans le système digestif), ou pour expertise de compagnies d'assurances. Il faut y inclure les clichés d'aptitude demandés par les fédérations sportives. Les accompagnants enfin, essentiellement les parents d'enfants examinés radiologiquement

Article 2 : Définitions

- " audit clinique " : un examen ou un passage en revue systématique des procédures radiologiques médicales, qui vise à améliorer la qualité et le résultat des soins administrés au patient grâce à un examen structuré dans le cadre duquel les pratiques, les procédures et les résultats radiologiques sont comparés à des référentiels convenus de bonnes procédures radiologiques médicales et qui donne lieu à la modification des pratiques, si cela s'impose, et à l'application de nouveaux référentiels en cas de nécessité,
Traduction du "peer review" anglais dont la signification est plutôt contrôle par des pairs, ce qui signifierait des procédures de contrôle réalisées dans un service de radiologie par des équipes radiologiques d'un autre service (radiologue et manipulateur). Un référentiel est un "système de référence, ensemble d'éléments jouant un tel rôle" (dictionnaire Robert). En l'absence d'un tel système actuellement, on se référera aux notions généralement admises par la communauté radiologique issues des activités des sociétés savantes de la spécialité (exemple : abandon des temps néphrographiques précoces d'une urographie intraveineuse).
- " responsabilité médicale " : la responsabilité attribuée à un praticien en matière d'expositions médicales individuelles, notamment : la justification, l'optimisation ; l'évaluation clinique du résultat, la collaboration avec d'autres spécialistes et le personnel, le cas échéant, sur premier plan des aspects pratiques ; la collecte d'informations, si cela est nécessaire, sur des examens antérieurs ; la fourniture, à d'autres praticiens et/ou médecins ordonnateurs, d'informations et/ou de dossiers radiologiques, selon les cas ; la fourniture éventuelle d'informations aux patients et aux autres personnes concernées sur les risques des rayonnements ionisants,
Cette notion implique aussi de disposer, aux fins d'inspection, d'une description écrite détaillée du mode de réalisation de tout examen irradiant (cf article 6), et l'observation de cette procédure écrite.
L'énoncé clair des points relevant de la responsabilité du praticien (défini comme celui qui pratique les actes irradiants) est révélateur de l'esprit de cette directive pour qui la désignation d'un responsable permet seule de "responsabiliser ". Ils sont repris par la suite dans les différents articles (cf infra)
- " autorités compétentes " : toute autorité désignée par un État membre,
- " niveaux de référence diagnostique " : des niveaux de dose dans les pratiques radiodiagnostiques ou, dans le cas de produits radiopharmaceutiques, des niveaux d'activité, pour des examens types sur des groupes de patients types ou sur des fantômes types, pour des catégories larges de types d'installations. Ces niveaux ne devraient pas être dépassés pour les procédures courantes si des pratiques bonnes et normales en matière de diagnostic et de performance technique sont appliquées
- " contrainte de dose " : une restriction imposée aux doses éventuelles qu'une source déterminée peut délivrer aux individus et utilisée dans la phase de planification de la protection contre les rayonnements pour toute optimisation,
- " expositions " : le fait d'être exposé à des rayonnements ionisants,
- " dépistage médical " : une procédure de diagnostic précoce pratiquée au moyen d'installations radiologiques sur des groupes de population à risque,
- " exploitant " : toute personne physique ou morale assumant au regard de la législation nationale la responsabilité juridique pour une installation radiologique donnée,
- " détriment individuel " : les effets nocifs cliniquement observables sur les individus ou leurs descendants et dont l'apparition est soit immédiate, soit tardive, auquel cas l'apparition est plus probable que certaine,
- " inspection " : une enquête menée par une autorité compétente pour vérifier le respect des dispositions nationales en matière de radioprotection en ce qui concerne les procédures radiologiques médicales, l'équipement utilisé ou les installations radiologiques,
- " expert en physique médicale " : un expert de la physique ou de la technologie des rayonnements appliquée aux expositions relevant du champ d'application de la présente directive, dont la formation et les qualifications sont reconnues par les autorités compétentes et qui, selon les cas, agit ou prodigue des conseils concernant la dosimétrie des patients, le développement et l'utilisation de techniques et d'équipements complexes, l'optimisation, l'assurance de qualité, y compris le contrôle de qualité, et d'autres questions liées à la radioprotection en ce qui concerne les expositions relevant du champ d'application de la présente directive,
Selon cette définition et la liste de tâches figurant à l'article 6, l'expert en physique médicale correspond en France au physicien d'hôpital, expert en dosimétrie, mais aussi à d'autres compétences : ingénieur biomédical, pour la recette initiale des équipements et la maintenance, manipulateur et radiologue pour l'optimisation, ingénieur d'application des industriels pour la mise en mains des nouveaux équipements, etc. Il serait plus facile de transposer en " structure d'expertise médicale " certifiée selon un cahier des charges établi par exemple par la Commission française d'accréditation (COFRAC) qui comprendrait toutes ces compétences au sein d'une équipe, dotée de moyens et de formulaires de contrôle normalisés.
- " procédure radiologique médicale " : toute procédure concernant des expositions à des fins médicales,
- " procédures médico-légales " procédures accomplies, sans indication médicale, à des fins judiciaires ou pour les assurances,
- " surveillance médicale professionnelle " : la surveillance médicale des travailleurs, telle que définie par les États membres ou les autorités compétentes,
- " dose du patient " : la dose concernant les patients ou les autres personnes qui subissent des expositions à des fins médicales,
- " dosimétrie du patient " : la dosimétrie concernant les patients ou les autres personnes qui subissent des expositions à des fins médicales,
- " aspects pratiques " : le déroulement physique d'une des expositions visées à l'article 1er paragraphe 2 et les aspects qui le sous-tendent, y compris la manipulation et l'utilisation d'équipements radiologiques et l'évaluation de paramètres techniques et physiques, dont les doses de rayonnement, l'étalonnage et l'entretien d'équipements, la préparation et l'injection de produits radiopharmaceutiques et le développement de films,
- " praticien " : un médecin, un dentiste ou tout autre professionnel de la santé habilité à assumer la responsabilité médicale d'une exposition individuelle à des fins médicales, conformément aux prescriptions nationales,
- " médecin ordonnateur " : un médecin, un dentiste ou tout autre professionnel de la santé habilité, conformément aux prescriptions nationales, à adresser des patients à un praticien en vue d'expositions à des fins médicales,
- " assurance de qualité " : l'ensemble des opérations prévues et systématiques nécessaires pour garantir, avec un niveau de confiance satisfaisant, qu'une installation, un système, une pièce d'équipement ou une procédure fonctionnera de manière satisfaisante conformément à des normes convenues,
- " contrôle de qualité " : fait partie de l'assurance de qualité. L'ensemble des opérations (programmation, coordination, mise en œuvre) destinées à maintenir ou à améliorer la qualité. Il englobe la surveillance, l'évaluation et le maintien aux niveaux requis de toutes les caractéristiques d'exploitation des équipements qui peuvent être définies, mesurées et contrôlées,
- " radiologique " : qui se rapporte au radiodiagnostic et aux procédures de radiothérapie et à la radiologie interventionnelle ou à d'autres procédures de repérage ou de guidage,
- " installation radiologique " : une structure contenant un équipement radiologique,
- " radiodiagnostique " : qui se rapporte aux applications diagnostiques de la médecine nucléaire in vivo et de la radiologie médicale ou dentaire,
- " radiothérapeutique " : qui se rapporte à la radiothérapie, y compris la médecine nucléaire à des fins thérapeutiques

Article 3 : Justification

1. Les expositions à des fins médicales visées à l'article 1er paragraphe 2 (cf supra : expositions diagnostiques, surveillance médicale professionnelle, dépistage médical, volontaire des programmes de recherche médicale et biomédicale et procédures médico-légales)
doivent, si l'on compare les avantages diagnostiques ou thérapeutiques potentiels globaux qu'elles procurent, y compris les avantages médicaux directs pour la personne concernée et les avantages pour la société, présenter un avantage net suffisant par rapport au préjudice individuel qu'une exposition pourrait provoquer, en tenant compte de l'efficacité ainsi que des avantages et des risques d'autres techniques disponibles ayant le même objectif mais n'impliquant aucune exposition ou une exposition moindre à des rayonnements ionisants

En particulier :
a)- tout nouveau type de pratique impliquant des expositions à des fins médicales est justifié avant d'être généralement adopté,
Chaque exposition doit être pesée en terme bénéfice/risque. Il faut noter que le bénéfice à prendre en compte n'est pas seulement individuel, mais aussi social (campagnes de dépistage, surveillance professionnelle). La notion de préjudice fait référence à celle de détriment de la CIPR, nombre de cancers induits ou d'altérations génétiques, calculés à partir d'une extrapolation de l'action des fortes doses à celle des faibles doses.
Les nouvelles pratiques seront mises au "banc d'essai" de la justification pour évaluer leur efficacité et leur innocuité, comparées aux performances et risques des autres techniques non irradiantes de même objectif. L'idée est de réserver à quelques sites "pilotes" la nouvelle technique jusqu'à l'établissement scientifique de sa justification.
Lorsqu'une nouvelle pratique ou un nouveau dispositif médical exposant aux rayonnements ionisants apparaissent, la première étape est la validation de cette pratique ou de ce dispositif dans le cadre des procédures de recherche biomédicale. En France, ces procédures sont définies par la loi HURIET-SERUSCAT.
Avant généralisation, il est prévu, dans le cadre de la transposition de la directive 97-43, une validation selon le cas, soit par l'Agence Nationale pour l'Accréditation et l'Évaluation en Santé (ANAES), soit par l'Agence Française de Sécurité SAnitaire des Produits de Santé (AFSSAPS), soit par les deux s'il s'agit de nouvelles pratiques basées sur l'utilisation d'un nouveau dispositif.
Lorsqu'une recherche implique l'utilisation directe ou indirecte d'une procédure d'exposition aux rayonnements ionisants, il n'y a pas actuellement d'encadrement spécifique, contrairement à d'autres domaines de la recherche (thérapie génique, thérapie cellulaire, certains dispositifs médicaux).
Il est proposé que ce type de technique puisse bénéficier d'une autorisation préalable de l'autorité sanitaire, tenant compte des contraintes liées à l'utilisation des rayonnements ionisants et en particulier la radioprotection des patients, avant tout démarrage de la recherche.
L'une des nouvelles missions de l'AFSSAPS est d'évaluer les dispositifs médicaux " sensibles " faisant l'objet d'une déclaration préalable avant la mise sur le marché. Cette évaluation est réalisée, comme pour tous les dispositifs médicaux, en se fondant sur les exigences essentielles de sécurité et de santé, sur la vérification des performances, sur l'évaluation d'un rapport bénéfice/risque suffisant en se référant à l'état de l'art.
Après l'étape de recherche et avant généralisation, toute nouvelle pratique devra être évaluée par l'ANAES. Cette agence nationale a deux missions : Accréditation des systèmes de santé et Évaluation. C'est cette deuxième partie de l'agence qui sera utilisée dans le cas des nouvelles pratiques exposant aux rayonnements ionisants. Un comité scientifique de 15 membres définit les orientations scientifiques et la méthodologie. L'évaluation par l'ANAES repose sur une méthodologie spécifique précise par un collège d'experts, comportant une revue complète de la bibliographie et des référentiels internationaux existants. Il s'agit de pouvoir aboutir à des recommandations de bonnes pratiques et à des référentiels de pratiques éventuellement opposables. Toutes les nouvelles pratiques exposant aux rayonnements ionisants seront évaluées, avant leur généralisation, dans ce cadre.
- les types de pratique existants qui impliquent des expositions à des fins médicales peuvent être revus à la lumière de connaissances nouvelles et importantes concernant leur efficacité OU leurs conséquences ;
Il est prévu une procédure " allégée " pour valider les pratiques déjà existantes
b) toutes les expositions individuelles à des fins médicales sont justifiées préalablement en tenant compte des objectifs spécifiques de l'exposition et des caractéristiques de la personne concernée
On peut s'interroger sur la portée réelle de ce paragraphe en se référant au bilan de l'effet des recommandations existantes sur la pratique radiologique, radiographies du rachis et sciatique par exemple.
Si un type de pratique impliquant une exposition à des fins médicales n'est pas justifié d'une manière générale, une exposition individuelle déterminée de ce type peut être justifiée dans des conditions particulières qu'il convient d'évaluer cas par cas.
Exemple arrêt du dépistage systématique de la tuberculose mais dépistage de sujets contact.
Le médecin ordonnateur et le praticien, conformément aux prescriptions des États membres, s'efforcent d'obtenir, lorsque cela est possible, des informations diagnostiques antérieures ou des dossiers médicaux utiles pour l'exposition prévue et ils les examinent afin d'éviter toute exposition inutile ;
Responsabilité cumulée (et non alternative) du prescripteur et du praticien pour la recherche de dossier d'imagerie antérieur. Met l'accent sur la nécessité d'un plus grand discernement de la part du médecin ordonnateur et d'un meilleur criblage au moment de la prise de rendez-vous pour s'assurer de la pertinence de l'examen prescrit. Cette co-responsabilité devra être répercutée aux prescripteurs. En effet, il est malheureusement probable que l'avenir verra apparaître des procédures à l'encontre de radiologues ou de services de radiologie pour induction de cancers, portées par la vague de radiophobie d'une part et par la recherche systématique d'une responsabilité pour tout dommage à l'individu d'autre part ("il n'y a plus de malades, il n'y a que des victimes"). Cet argument doit donner plus de poids au radiologue face à ses correspondants pour intervenir dans les indications d'examens radiologiques ou de leur substitution. Repousser la date d'un examen (examen antérieur à aller rechercher ailleurs par exemple) ne s'envisage qu'en fonction de l'importance de l'irradiation envisagée, de l'urgence de l'examen, de l'importance de l'examen antérieur. Il faut souligner que la comparaison avec les documents antérieurs est une part essentielle de l'interprétation d'un examen radiologique pour une affection évolutive ou chronique. Le temps consacré à la justification est dans ce cas du temps d'interprétation.
c) les expositions médicales à des fins de recherche biomédicale et médicale sont examinées par un comité d'éthique créé conformément aux procédures nationales et/ou par les autorités compétentes
d) une attention particulière est accordée à la justification des expositions à des fins médicales, qui ne présentent pas un avantage médical direct pour la personne qui les subit, et plus particulièrement des expositions requises pour des raisons médico-légales.
Pratique des clichés systématiques pour évaluation du dommage corporel : dans l'enseignement médico-légal français, il est toujours précisé que, "lorsqu'un examen d'imagerie médicale comporte un risque quelconque (l'irradiation fait partie de ces risques), cet examen ne peut, en aucun cas, être réalisé dans le cadre de l'expertise". Une demande de compagnie d'assurances cherchant à s'assurer de l'absence d'affection évolutive ou de la guérison d'un individu peut impliquer la réalisation d'examens complémentaires irradiants. Il s'agit là d'un problème particulièrement difficile à régler. Aptitude sportive ou professionnelle : certaines fédérations demandent des radiographies pour permettre la compétition. Un exemple particulièrement significatif est la demande de clichés du rachis lombaire F, P et deux 3/4 pour de jeunes gymnastes. Il apparaît évident que ces clichés ne peuvent être justifiés. Enfin le domaine des radiographies sur réquisition judiciaire pour suspicion de dissimulation intracorporelle (drogue, objets divers) doit faire également l'objet d'une mention précise car ces examens ne sont en règle pas justifiés médicalement pour l'individu et ne le sont donc que " socialement ", au sens du bénéfice pour la société évoqué au paragraphe 1 de l'article 3.
2. Les expositions visées à l'article 1er paragraphe 3 doivent, si l'on tient compte également des avantages médicaux directs pour le patient, des avantages pour les personnes visées à l'article 1er paragraphe 3 et du préjudice que l'exposition pourrait provoquer, présenter un avantage net et suffisant.
On peut s'interroger sur la validité de ce paragraphe appliqué aux accompagnants (soutien et réconfort des patients), compte tenu des faibles niveaux de dose reçus
3. Si une exposition ne peut pas être justifiée, elle devrait être interdite.

Article 4 : Optimisation

1. a) Toute dose consécutive à des expositions médicales à des fins radiologiques, à l'exception des procédures radiothérapeutiques, visées à l'article 1er paragraphe 2, est maintenue au niveau le plus faible raisonnablement possible pour permettre d'obtenir l'information diagnostique requise, compte tenu des facteurs économiques et sociaux.
On voit apparaître ici une formule que l'on pourrait qualifier d'absolutoire : "compte tenu des facteurs économiques et sociaux". Elle atténue considérablement tout effet directif visant par exemple au remplacement d'installations insuffisamment performantes et surtout à la substitution d'examens non irradiants comme l'IRM.
b) Pour toutes les expositions médicales de personnes à des fins radiothérapeutiques, telles que visées à l'article 1er paragraphe 2 point a, les expositions des volumes cibles sont programmées cas par cas, en tenant compte du fait que les doses pour les volumes et tissus autres que ceux de la cible sont maintenues au niveau le plus faible raisonnablement possible et doivent être conformes aux fins radiothérapeutiques de l'exposition.
2. Les États membres :
a) favorisent l'élaboration et l'utilisation de niveaux de référence diagnostiques pour les examens à des fins radiodiagnostiques, tels que visés à l'article 1er paragraphe 2 points a), b), c) et e), et la possibilité d'obtenir des conseils à cette fin en tenant compte des niveaux de référence diagnostiques européens, lorsqu'ils existent ;
Des niveaux de référence diagnostiques existent en Europe, particulièrement au Royaume Uni. Les études en cours (AP HP et VDG) avaient pour but d'estimer les niveaux français, par rapport aux niveaux européens dont on dispose. Les premiers résultats montrent une cohérence des niveaux français par comparaison aux niveaux européens. Cette étude devra être étendue à l'ensemble des installations radiologiques pour fixer les niveaux de départ, étant entendu que ces niveaux de référence ne sont pas une moyenne, mais, pour chaque pratique, une limite en dessous de laquelle se situent 75 % des installations. L'expression de ces niveaux pourra se faire en produit dose*surface pour les examens de radiologie standard, en produit Index de dose*longueur explorée (CTDI*longueur) pour le scanner, plutôt qu'en dose efficace, trop sujette à fluctuations de calcul et à interprétation erronée en matière de cumul de doses. Cette notion de dose efficace est en effet destinée initialement à la protection de travailleurs, population d'âge, donc de radiosensibilité, très différente de la population des patients. Ainsi, le fort coefficient de pondération des gonades n'a pas grand sens dans une population de malades dont l'âge moyen est généralement supérieur à l'âge limite de la procréation.
b) veillent à ce que, pour chaque projet de recherche biomédicale et médicale, tel que visé à l'article 1• paragraphe 2 point d) :
- les personnes concernées participent volontairement,
- ces personnes soient informées des risques de cette exposition,
- une contrainte de dose soit établie pour les personnes pour lesquelles aucun avantage médical direct n'est attendu de cette exposition, dans le cas de patients qui acceptent volontairement de se soumettre à une pratique diagnostique ou thérapeutique expérimentale et qui devraient en retirer un avantage diagnostique ou thérapeutique, les niveaux cibles des doses soient déterminés cas par cas par le praticien et/ou le médecin ordonnateur ;
Dans le cadre de la procédure Loi Huriet, il est prévu d'intégrer des experts en radiologie chargés d'évaluer cet aspect dans les projets de recherche comportant des expositions aux rayonnements ionisants.
c) veillent à ce qu'une attention particulière soit accordée au maintien au niveau le plus faible raisonnablement possible de la dose découlant d'expositions à des fins médico-légales telles que visées à l'article 1er paragraphe 2.
3. Le processus d'optimisation comporte le choix de l'équipement,
L'annexe technique d'un matériel faisant l'objet d'un appel d'offres devra mentionner explicitement un dispositif de contrôle de l'irradiation et un relevé des doses délivrées pour les explorations standard réalisées avec ce matériel.
la production régulière d'informations diagnostiques adéquates ou de résultats thérapeutiques ainsi que les aspects pratiques, l'assurance de qualité, y compris le contrôle de qualité et l'évaluation des doses ou des activités administrées au patient compte tenu de facteurs économiques et sociaux.
La production d'informations diagnostiques adéquates est un paramètre qui ne peut être qu'autoévalué ou évalué par des pairs. C'est un équivalent clinique du contrôle de qualité. Tempéré par la formule absolutoire ("compte tenu des facteurs économiques et sociaux").
4. Les États membres veillent à ce que :
a) des contraintes de doses soient fixées pour l'exposition, telle que visée à l'article 1er paragraphe 3, des personnes qui, en connaissance de cause et de leur plein gré (en dehors de leur profession), participent au soutien et au réconfort de patients qui subissent un diagnostic ou un traitement médical, le cas échéant ;
b) des conseils appropriés soient établis pour les expositions visées à l'article 1er paragraphe 3 ;
c) dans le cas d'un patient subissant un traitement ou un diagnostic au moyen de radio nucléides, le cas échéant le praticien ou l'exploitant de l'installation radiologique lui remet, ou remet à son tuteur légal, des instructions écrites en vue de restreindre, dans la mesure du possible, les doses aux personnes qui seront en contact avec le patient et de fournir des informations sur les risques des rayonnements ionisants.
Ces instructions sont remises avant que le patient ne quitte l'hôpital ou la clinique ou tout autre établissement similaire.

Article 5 : Responsabilités

1 Le médecin ordonnateur et le praticien sont associés, conformément aux prescriptions des États membres, au processus de justification, au niveau approprié.
La responsabilité est cumulée et non alternative : la responsabilité du prescripteur ne dégage pas la responsabilité du praticien qui expose. Ce point est fondamental pour l'indication de l'examen, la recherche de grossesse, de documents d'imagerie antérieurs. Cette information sera à diffuser largement auprès de nos correspondants. Elle fait partie des côtés positifs de cette directive en remettant le radiologue à la place de consultant qu'il doit avoir.
2 Les États membres veillent a ce que toute exposition à des fins médicales, telle que visée à l'article 1er paragraphe 2, soit effectuée sous la responsabilité médicale d'un praticien.
Énonce sans ambiguïté que chaque acte doit être réalisé sous la responsabilité du praticien habilité à utiliser les RI (radiologue ou médecin d'une autre discipline ayant satisfait à la formation en radioprotection). Il ne pourra donc s'agir d'un manipulateur travaillant sous la responsabilité d'un médecin non habilité consultant dans un cabinet voisin, voire d'un chirurgien au bloc opératoire, si celui-ci n'a pas reçu de formation en radioprotection.
3. Les aspects pratiques de la procédure, ou d'une partie de celle-ci, peuvent être délégués, selon le cas, par l'exploitant de l'installation radiologique ou par le praticien, à une ou plusieurs personnes habilitées à agir à cet égard dans un domaine de spécialisation reconnu.
Il s'agit de la délégation aux manipulateurs mais aussi aux internes, qui sont ceux désignés par la fin de la phrase, plutôt obscure (parce qu'au Royaume Uni, contrairement à chez nous les internes en formation travaillent non pas sous la responsabilité du chef de service mais sous leur propre responsabilité). Le problème de la délégation de la responsabilité avec la délégation de la réalisation des aspects pratiques, n'a pu être précisé dans la directive et devra être précisé par chaque État membre en fonction de sa réglementation nationale.
4. Les États membres veillent à l'établissement des procédures qui doivent être observées en cas d'examens à des fins médico-légales.
Les États membres doivent introduire dans leurs textes de transposition le fait qu'il est obligatoire de rédiger des protocoles de réalisation des principaux types d'examen pour un patient type (taille, poids) sur chaque appareil. Les États membres chargent les organisations professionnelles ou les sociétés savantes de les rédiger.
Cette obligation de rédaction évoquée ici pour les procédures médico-légales se retrouvera pour l'ensemble des examens (cf infra).

Article 6 : Procédures

1. Pour chaque type de pratique radiologique courante, des protocoles écrits sont établis pour chaque équipement.
La rédaction de protocoles écrits pour chaque équipement rejoint les impératifs de qualité et accréditation. Chaque type d'examen de chaque salle doit être consigné par écrit, avec la description des incidences, paramètres, filtres, localisateurs etc. (En fait, c'est la mise au propre des fiches et cahiers réalisés par les manipulateurs de chaque poste avec une mise en forme rédactionnelle). Cette rédaction nous sera de toute façon imposée par l'accréditation, il faut donc l'intégrer systématiquement aux protocoles rédigés en vue de celle-ci.
2. les États membres veillent à ce que des recommandations concernant les critères de prescription pour les expositions à des fins médicales, y compris les doses d'irradiation, soient mises à la disposition des médecins ordonnateurs d'expositions à des fins médicales.
Les critères de prescription pour les expositions à des fins médicales pourront être repris du guide des indications des examens d'imagerie auquel devrait être adjoint l'ordre de grandeur des doses. Le Guide du CERF 97, s'inspirait du guide du Royal College qui en est à sa 8° version. La Commission a écrit au Royal College pour lui demander l'autorisation de reprendre ce guide pour le recommander à tous les États membres pour le 13 mai 2000. Il est demandé aux experts des États membres de faire parvenir rapidement à la Commission les modifications majeures indispensables. Pour l'an 2002 sera produite une version " européenne " de ce guide, tenant compte des autres guides existant au sein de l'Union européenne ; cette synthèse sera réalisée avec les sociétés savantes européennes regroupées à cet effet en groupe de travail. Chaque type d'examen comportera mention des niveaux de référence européens. Cette estimation dosimétrique devrait être exprimée en dose efficace pour pouvoir faire l'objet de comparaisons mais cette expression est trop variable selon le volume irradié et affectée de coefficients de pondérations adaptée au monde du travail mais non au patient. Elle entraîne ainsi une surestimation des risques. L'expression en dose*surface ou dose volume extrapolée du produit dose surface ou du CTDI*longueur, paraît plus objective.
3 Il est fait appel à un expert en physique médicale pour les pratiques radiothérapeutiques. Pour les pratiques courantes de médecine nucléaire thérapeutique et pour les pratiques de médecine nucléaire diagnostique, un expert en physique médicale doit être disponible. Pour les autres pratiques radiologiques, il sera fait appel à un expert en physique médicale, le cas échéant, à des fins de consultation en matière d'optimisation, y compris la dosimétrie du patient et l'assurance de qualité, notamment le contrôle de qualité, et aussi à des fins de conseils, si nécessaire, en matière de radioprotection dans le cadre d'expositions à des fins médicales.
Pour les pratiques radiodiagnostiques, il sera fait appel à un expert en physique médicale, essentiellement pour les contrôles de qualité auxquels devront être soumises les installations radiogènes
4 Des audits cliniques sont effectués conformément aux procédures nationales.
Il s'agit toujours pour le groupe d'experts, d'une revue par les pairs. Il peut s'agit d'un audit de " premier niveau " c'est à dire audit d'un service par un autre au sein d'un même hôpital, ou de " deuxième niveau " : audit d'un service par le service d'un hôpital voisin, ou de troisième niveau, audit par un groupe de professionnels vraiment " externes ". Aucune autre spécification n'est donnée pour les modalités d'application (qui demande l'audit, comment en faire la preuve ? etc.) sauf qu'il ne s'agit jamais d'inspections par des administratifs mais toujours d'inspection sollicitée volontairement auprès de pairs. Il faut rapprocher cette démarche de la visite d'accréditation et réfléchir à la façon de faire coïncider les impératifs des deux ce qui rentabilisera l'investissement !
5 Les États membres veillent à ce que des passages en revue appropriés au niveau local soient effectués dans les cas où les niveaux de référence diagnostiques sont régulièrement dépassés et à ce que des actions correctives soient entreprises le cas échéant.
Pour constater un dépassement régulier d'un niveau de référence diagnostique il faut que le praticien mesure ses doses et les communique, ce qui n'est pas demandé par la directive, cependant il s'agit bien dans l'esprit d'un auto contrôle.

Article 7 : Formation

1. Les États membres veillent à ce que les praticiens et les personnes visées à l'article 5 paragraphe 3
(manipulateurs, éventuellement internes)
et à l'article 6 paragraphe 3
(experts en physique médicale)
reçoivent une formation théorique et pratique appropriée aux fins des pratiques radiologiques et soient dûment compétents en matière de radioprotection.
À cette fin, les États membres veillent à ce que des programmes d'étude appropriés soient établis et reconnaissent les diplômes, titres ou qualifications officielles qui en résultent.
Le détail de la formation requise pour chaque groupe de personnel concerné est précisé : formation des praticiens et du personnel paramédical qui exposent, formation des prescripteurs, formation spécifiques pour les pratiques spéciales. La Commission prépare avec son groupe d'experts un guide sur la formation dont un projet a été présenté au Luxembourg. Le guide des critères de formation préparé par le groupe d'experts sera ensuite discuté avec les Sociétés professionnelles européennes. Ces critères comporteront notamment la longueur et le contenu de la formation nécessaire. Les recommandations seront faites en collaboration avec la DG XII.
Création d'un enseignement obligatoire approfondi pour les spécialités exerçant ou revendiquant une pratique radiologique (radiologues d'une part, cardiologues, rhumatologues, pneumologues, gastro-entérologues, réanimateurs, chirurgiens, d'autre part).
Pour être efficace une telle mesure devra subordonnr le remboursement des actes à une référence à cette compétence. Actuellement seule est structurée la formation de personne compétente en radioprotection assurée par des organismes spécifiques : l'OPRI, le CERF et des structures locales ou professionnelles.
Pour les praticiens en exercice, cette compétence pourrait être acquise dans le cadre de la formation médicale continue. Qui validera a posteriori ces compétences ?
L'instauration de programmes de FMC théorique paraît relativement aisé. Il est plus difficile de concevoir l'aspect pratique, compte tenu du nombre de personnes concernées.
2. Les personnes qui suivent des programmes de formation appropriés peuvent participer aux aspects pratiques pour les procédures visées à l'article 5 paragraphe 3.
les manipulateurs en formation peuvent réaliser des actes, sous contrôle d'un praticien
3. Les États membres s'assurent qu'il existe des possibilités de formation théorique et pratique continues après obtention d'un diplôme et, dans le cas spécial de l'utilisation médicale de nouvelles techniques, l'organisation d'une formation en rapport avec ces techniques et les exigences de radioprotection qui en découlent.
Nouvelles techniques signifie nouvelles technologies ou nouveaux appareils, sinon le terme "pratiques" aurait été utilisé. Un exemple prochain paraît être le scanner "multibarrettes". Actuellement les constructeurs assurent cette formation par une "application" dont le prix est inclus dans la vente de l'équipement. Elle consiste en la présence d'un ingénieur d'application pendant une semaine ou deux et ne concernent que l'équipe radiologues-manipulateurs du moment, à charge pour eux de transmettre l'information aux autres. S'il faut formaliser cette " mise en mains " pour l'ensemble des utilisateurs, elle sera nécessairement plus longue et aura donc un coût supérieur qui sera probablement dissocié du coût de l'équipement. Là encore se posera le problème de l'attestation de compétence, dont la délivrance par celui qui vend l'équipement entachera la crédibilité.
On peut donc imaginer des modules " ateliers techniques " dans le cadre des FMC et FC, selon le modèle des ateliers d'échographie des JFR, qui seraient organisés par les industriels mais en partenariat avec les radiologues et manipulateurs pratiquant la technique.
4. Les États membres favorisent l'introduction d'un cours sur la radioprotection dans le programme d'études de base des facultés de médecine et d'art dentaire.
L'inclusion de cours de radiobiologie et radioprotection dans le DCEM reste subordonné à la décision de chaque doyen.
Au cours du TCEM, un complément d'enseignement spécifique de chaque filière doit être inclus pour toutes les spécialités.

Article 8 : Équipements

1. Les États membres prennent les mesures qu'ils jugent éventuellement nécessaires pour éviter la prolifération inutile d'équipements radiologiques.
En France il existe un double contrôle : numérique des équipements lourds, assujettis à la carte sanitaire et administratif par le numéro d'agrément conditionnant le remboursement des actes. Les autres États membres sont très ennuyés par cet article, d'autant qu'un arrêt vient d'être rendu par la Cour de Justice des Communautés Européennes. L'Espagne en effet considérait qu'elle n'avait pas à transposer ce point (qui existait dans la directive de 1984) car il n'y aurait pas en Espagne de prolifération inutile des équipements de radiologie. La CJCE a tranché, il faut un texte qui reprenne ce point ; quelle que soit la situation, réelle ou alléguée du tissu d'équipement d'un État membre. Le type de mesure sera laissé à l'initiative de l'État membre, mais il faudra clairement faire référence à la directive. La carte sanitaire ne suffit donc pas, car elle ne répond qu'à des impératifs d'économie et non de radioprotection. Il faudra donc rajouter une référence à cette directive.
2. Les États membres veillent à ce que:
- tous les équipements radiologiques en service soient placés sous haute surveillance concernant la protection contre les rayonnements,
Qu'est ce que la haute surveillance ? Actuellement les installations radiologiques font l'objet d'une autorisation de l'OPRI lors de l'installation, puis d'un contrôle triennal (biennal pour les mobiles). Seul le générateur est frappé par une limite d'âge (25 ans).
- un inventaire à jour des équipements radiologiques, pour chaque installation radiologique, soit à la disposition des autorités compétentes,
Cet inventaire existe en théorie, il est en fait inutilisable faute d'actualisation et nécessiterait une base de données actualisée et centralisée.
- des programmes appropriés d'assurance de qualité, comprenant des mesures de contrôle de qualité et des évaluations de la dose du patient ou de l'activité administrée, soient mis en œuvre par l'exploitant de l'installation radiologique et
C'est une généralisation de la procédure d'assurance et de contrôle de qualité telle que celle appliquée à la mammographie de dépistage qui doit être envisagée. Encore une fois, il faut intégrer cette démarche avec celle de l'accréditation des établissements de soins afin d'en fusionner les contraintes. Il serait souhaitable que, dans la procédure d'accréditation, qui concerne l'établissement tout entier, soit intégrée cette évaluation spécifique. Si elle est prise en compte dans le niveau d'accréditation, il s'ensuivra automatiquement une vigilance et une tendance à la correction des insuffisances qu'on voit mal comment appliquer autrement. La procédure de contrôle par des pairs pourrait utilement être consultée par l'équipe d'accréditation.
Y aura-t-il mise en demeure d'amélioration et contrainte de remboursement des actes ?
- qu'un essai de réception soit effectué avant la première mise en service des équipements à des fins médicales et, ensuite, à ce qu'un contrôle des performances soit réalisé régulièrement et après chaque entretien important
l'essai de réception devra donc comporter une vérification de l'exactitude des paramètres d'émission et une mesure de dose standardisée, faisant à nouveau appel à l'expert en physique médicale. Cette procédure devra être standardisée pour pouvoir être reproduite entre les équipements et, pour un même équipement, à l'occasion d'un entretien important (exemple : changement de tube).
3. Les autorités compétentes prennent des dispositions pour assurer que les mesures nécessaires sont prises par l'exploitant de l'installation radiologique pour remédier aux insuffisances ou aux défauts des équipements.
Nécessité de dissocier la notion de " maintenance " (contrôle des fonctions de sécurité mécanique, électrique, radiologique des équipements) de celle de " contrôle de qualité " (contrôle de l'absence de dérive des performances dans le temps : qualité informative d'une image, rapport signal sur bruit, dose délivrée, etc).
Par ailleurs, elles adoptent des critères spécifiques d'acceptabilité pour les équipements
Critères d'acceptabilité à définir pour chaque équipement. La Commission avait édité un guide en 1991. Il a été dit au Luxembourg que ce guide est maintenant dépassé et très insuffisant. La Commission s'est engagée à faire travailler les experts à la mise à jour de ce guide. Les États membres en tout état de cause doivent dire dans leur réglementation les modalités d'acceptabilité des équipements et les modalités de récusation.
afin de signaler le cas échéant que des mesures correctives appropriées sont nécessaires, y compris, éventuellement, la mise hors service des équipements.
Retour d'information nécessaire après contrôle de qualité. Cf supra : quelle seront les contraintes appliquées en cas de défaut ou d'insuffisance manifeste des équipements ?
À la lecture de ce qui précède, il paraît inopportun de charger les industriels du contrôle de qualité, au risque de le voir utilisé à des fins commerciales : facturation de SAV ou renouvellement des équipements. Il serait plus sain que le contrôle de qualité qui aboutit à la délivrance d'un certificat de conformité soit effectué par un organisme accrédité (COFRAC ?) dont un des critères d'accréditation serait l'indépendance vis à vis des sites contrôlés d'une part et des industriels d'autre part.
4. Les examens fluoroscopiques sans intensification d'image ou technique équivalente ne sont pas justifiés et sont donc interdits.
Interdiction renouvelée de la radioscopie sans amplificateur.
5. Les examens fluoroscopiques sans dispositifs de contrôle du débit de dose ne sont pratiqués que dans des circonstances justifiées.
Cet article quelque peu inconséquent est dû à une fausse manœuvre sémantique : son libellé initial était "sans dispositif de contrôle automatique du débit de dose " or il a été signalé que ces dispositifs automatiques aboutissaient parfois à une dose supérieure à celle du réglage manuel. On a donc supprimé "automatique", mais il aurait fallu alors supprimer toute la phrase, puisque tous les systèmes d'ampli de luminance sont équipés d'un contrôle au moins manuel du débit de dose. Cet article est donc caduc dans les faits.
6. Si des équipements de radiodiagnostic nouveaux sont utilisés, ils doivent être équipés, lorsque cela est possible, d'un dispositif informant le praticien de la quantité de radiation produite par l'équipement au cours de la procédure radiologique.
Ce dispositif est, dans l'esprit du texte, un outil d'optimisation pour les utilisateurs, ce n'est pas un dispositif de dosimétrie fine. L'idée est celle du " compteur de rayons " qui permet un contrôle continu de l'irradiation, au fil des examens successifs. La restriction "lorsque cela est possible" doit s'entendre : lorsque ces dispositifs sont disponibles sur le marché européen.
Répétons que ce n'est pas ce dispositif qui va mesurer les doses délivrées, qui seront, au moins dans un premier temps, mesurées par thermoluminescence par l'expert en physique médicale qui établira les niveaux de dose du site pour les procédures standard. Il peut s'agir au minimum d'un logiciel de calcul à partir des paramètres du générateur, à reinitialiser à chaque examen, et correspondant en quelque sorte à "l'addition" pour cet examen. Idéalement ce serait un dispositif de mesure dose*surface, physique ou logiciel sur les appareils de radiologie autres que le scanner (coût : environ 30 KF plus installation) et du logiciel de calcul CTDI*longueur en scanner.

Article 9 : Pratiques spéciales

1. Les États membres veillent à ce qu'un équipement radiologique et des accessoires appropriés, ainsi que des pratiques appropriées soient utilisés dans chaque cas d'exposition à des fins médicales :
- concernant des enfants,
La notion d'accessoires et pratiques appropriées concerne au premier chef la radiopédiatrie :
systèmes de contention et d'immobilisation (sacs de sable, bandes velcro etc.), utilisation des coupes écran/film les plus rapides possibles, temps de pose courts, notamment en matière de radiologie thoracique, restriction des clichés comparatifs qui ne doivent jamais être systématiques, limitation systématique du nombre de clichés .
- effectuée dans le cadre d'un programme de dépistage médical,
Matériel dédié : mammographes contrôlés.
- impliquant des doses élevées pour le patient, comme la radiologie interventionnelle, la tomodensitométrie ou la radiothérapie.
Utilisation (donc rédaction et respect de protocoles) de pratiques appropriées dès lors qu'on peut délivrer des doses élevées. Le seuil de la dose élevée n'est pas défini, mais comme le scanner est désigné comme source potentielle de ces doses, il faut penser que l'ordre de grandeur est de quelques dizaines de milligrays. Cet article renforce l'article 6, car les descriptions écrites de procédures devront être spécifiques pour les enfants et devront faire mention de la spécificité irradiante du scanner.
Une attention particulière est accordée aux programmes d'assurance de qualité, y compris les mesures de contrôle de qualité et l'évaluation de la dose ou de l'activité administrée au patient visés à l'article 8, pour ces pratiques.
Renforce, sans précision supplémentaire, les prescriptions de contrôle des équipements pour les pratiques spéciales. Le seul intérêt de ce paragraphe est d'indiquer un ordre de priorité dans la mise en place des contrôles.
2. Les États membres veillent à ce que les praticiens et les personnes visées à l'article 5 paragraphe 3, qui procèdent aux expositions mentionnées au paragraphe 1, reçoivent une formation appropriée à ces pratiques radiologiques conformément aux exigences énoncées à l'article 7 paragraphes 1 et 2
Ce chef d'œuvre de syntaxe administrative signifie que les personnes à qui le praticien délègue les aspects matériels de la procédure (manipulateurs) et qui réalisent des examens entrant dans le cadre des pratiques spéciales (enfants et scanner en pratique puisque l'interventionnel est toujours un acte médical), devront avoir reçu une formation spécifique pour ces pratiques dans la formation générale. Cela revient à dire que le programme de formation devra individualiser un chapitre radiopédiatrie et un chapitre scanner.

Article 10 : Protection spéciale pendant la grossesse et l'allaitement

1.a) Dans le cas d'une femme en âge de procréer, le médecin ordonnateur et le praticien établissent, selon les prescriptions des États membres, si elle est enceinte
Les États-membres doivent reprendre les principes de la directive dans leur législation nationale et désigner explicitement qui est responsable de cette recherche de grossesse. Quoi qu'il en soit les principes restent les mêmes quant à la prudence à observer au moindre doute sur une grossesse possible
ou, le cas échéant, si elle allaite et
b) si l'éventualité d une grossesse ne peut être exclue, une attention particulière est accordée, en fonction du type d'exposition à des fins médicales, en particulier si les zones abdominale et pelvienne sont concernées, à la justification, notamment l'urgence, et à l'optimisation de l'exposition à des fins médicales, en tenant compte à la fois de l'exposition de la femme enceinte et de celle de l'enfant à naître.
2. Dans le cas de femmes allaitantes, en médecine nucléaire, selon le type d'examen ou de traitement médical, une attention particulière est accordée à la justification, en particulier l'urgence, et à l'optimisation de l'exposition à des fins médicales, en tenant compte à la fois de l'exposition de la mère et de celle de l'enfant.
3. Sans préjudice de l'article 10 paragraphes 1 et 2, toute mesure contribuant à une meilleure information des femmes concernées par le présent article, telle que l'affichage de notes destinées au public dans des lieux appropriés, pourrait être utile.
Affichages en secrétariat, salles d'attente, cabines de déshabillage, qui ne dispense pas de poser explicitement la question sur une éventuelle grossesse.

Article 11 : Expositions potentielles

Les États membres veillent à ce que toutes les mesures raisonnables pour réduire la probabilité et l'amplitude des doses accidentelles ou non intentionnelles reçues par le patient dans le cadre de pratiques radiologiques soient prises, en tenant compte des facteurs économiques et sociaux.
En matière de prévention des accidents, l'accent devrait être mis principalement sur l'équipement et les procédures utilisés en radiothérapie, mais il convient également d'accorder une certaine attention aux accidents susceptibles de se produire avec des équipements de diagnostic.
Les consignes de travail et les protocoles écrits visés à l'article 6 paragraphe 1 et les programmes d'assurance de qualité visés à l'article S paragraphe 2 ainsi que les critères mentionnés à l'article 8 paragraphe 3 revêtent une importance particulière à cet égard.
En matière de prévention des accidents, l'accent devrait être mis principalement sur l'équipement et les procédures utilisés en radiothérapie, mais il convient également d accorder une certaine attention aux accidents susceptibles de se produire avec des équipements de diagnostic.
L'Espagne a présenté un projet relatif aux accidents d'irradiation en radiologie interventionnelle et consistant en une série de mesures spécifiques pour prévenir ces accidents : les exigences de l'article 9 (une qualification spécifique des praticiens, des appareils adaptés), mais aussi une procédure de notification systématique avec l'enregistrement dans une base de données européenne de tous les incidents et accidents survenus avec leurs causes, l'enregistrement systématique des doses délivrées au cours des procédures interventionnelles, l'information des patients etc.

Article 12 : Estimation des doses reçues par la population

Bien que la directive ne s'applique pas à la population ni aux travailleurs, elle prend en compte par cet article la contribution de l'irradiation médicale à l'irradiation globale de la population.
Les États membres veillent à ce que la répartition des doses individuelles générées lors d'expositions à des fins médicales au sens de l'article 1er paragraphe 2 soit déterminée pour la population et pour les groupes de référence concernés de celle-ci, selon que l'État membre le juge nécessaire.
Une présentation allemande a été consacrée à cet article à la réunion d'avril de la commission : il s'agit bien de multiplier les niveaux de référence diagnostiques par le nombre de procédures recensées. Différents tableaux ont été présentés par l'Allemagne en fonction du choix des paramètres. La répartition par fréquence d'examens, par dose efficace, par catégories d'âge, diffère. Par exemple, le scanner ne représente qu'une faible proportion du nombre d'examens (4%) mais représente 40% de la dose efficace, de même que la radiologie interventionnelle (2% en fréquence, 20% en dose). Le radiodiagnostic dentaire, de loin le plus fréquent en actes, ne représente pratiquement rien en dose. Le groupe des personnes de 41 à 61 ans représente un tiers des personnes exposées. En outre, un très grand pourcentage de la population ne reçoit aucune dose et après 65 ans le risque de cancer radioinduit est pratiquement nul. L'intérêt de cette estimation n'apparaît donc que lorsqu'on détaille les catégories et non avec un chiffre global national, aussi dépourvu de sens que la notion d'HommexSievert sur lequel la CIPR est en train de s'interroger sinon de revenir. On peut conclure de cette présentation que, compte tenu du bénéfice sanitaire résultant des procédures radiologiques le rapport risque bénéfice est très en faveur de leur réalisation (cela va mieux en le disant !).
Ces estimations permettront néanmoins d'identifier les pratiques particulièrement irradiantes. Il a été proposé que les protocoles optimisés déjà disponibles dans certains États soient publiés.
La Commission a conclu en annonçant une réflexion sur la méthodologie et des recommandations après un an d'expérience transmise par les États membres de l'Union européenne.

Article 13 : Inspection

Les États membres veillent à ce qu'un système d'inspection, tel que défini à l'article 2, assure le respect des dispositions adoptées conformément à la présente directive.
" inspection " : une enquête menée par une autorité compétente pour vérifier le respect des dispositions nationales en matière de radioprotection en ce qui concerne les procédures radiologiques médicales, l'équipement utilisé ou les installations radiologiques
" autorités compétentes " : toute autorité désignée par un État membre. En France ce sera très vraisemblablement l'OPRI, avec possibilité d'accréditer des organismes de contrôle privés sous contrat.

Article 14 : Transposition en droit national de l'État membre

Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive avant le 13 mai 2000. Ils en informent immédiatement la Commission.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions législatives, réglementaires et administratives essentielles qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.

Article 15 : Abrogation

La directive 84/466/Euratom est abrogée avec effet au 13 mai 2000.

Conclusion

L'application de la directive conduira à des modifications du paysage radiologique français que l'on peut reprendre selon différents points de vue :
- gouvernemental, avec la mise en place de structures capables de contrôler la qualité de l'ensemble des installations, l'instauration du recueil de données dosimétriques de référence pour les examens usuels en France et la mise en place de l'enseignement spécifique. Enfin une planification des effectifs nécessaires à la mise en place des organismes de contrôle.
- professionnel national (SFR et Sociétés d'organes, CERF), avec la prise en charge de la formation, l'élaboration et la mise à jour des guides nécessaires à la justification des pratiques nouvelles ou existantes et des guides des pratiques comportant une information sur l'ordre de grandeur des doses délivrées. La SFR et les sociétés d'organes devront définir l'organisation des démarches de contrôle par les pairs. Enfin cette directive aura un effet positif en limitant la dissémination des pratiques radiologiques dans les autres spécialités.
- professionnel individuel, en matière de formation initiale et continue, de pratique d'auto-évaluation des doses délivrées, de conduite diagnostique avec la nécessité de justification des indications en référence à des procédures écrites. Cette démarche était de toute façon imposée par la procédure d'accréditation des établissements et il faudra intégrer systématiquement l'aspect radioprotection dans toutes les procédures rédigées dans ce but, et suggérer la prise en compte de cet aspect lors de l'inspection des services de radiologie au cours des visites d'accréditation des établissements, ce qui suppose l'intégration de professionnels de la radiologie dans les équipes d'inspection. La contrepartie positive de ce qui apparaît aujourd'hui comme une contrainte supplémentaire, devrait être de replacer le radiologiste dans le rôle de consultant qui lui avait parfois échappé dans l'esprit des correspondants, souvent enclins à le considérer comme un prestataire de services.
Beaucoup de points paraissent cependant difficiles à atteindre à échéance aussi brève que 2000 et il faudra quelques années supplémentaires pour que les changements soient perceptibles dans notre pratique. Prévoyons un point de la situation dans quelques années !